Männer mit erblich bedingtem Haarausfall könnten bald eine neue Behandlungsoption erhalten: Eine Extended-Release-Formulierung von oralem Minoxidil hat in einer Phase-3-Studie überzeugende Ergebnisse gezeigt. Das Präparat VDPHL01, entwickelt vom Unternehmen Veradermics, wäre die erste neue zugelassene Tablette gegen männlichen Haarausfall seit den 1990er-Jahren. Die Studiendaten, die am 19. Oktober 2026 veröffentlicht wurden, zeigen deutliche Verbesserungen der Haardichte bei Männern mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie.
Wie die Extended-Release-Formulierung funktioniert
Unterschied zu herkömmlichem Minoxidil
Minoxidil ist vielen unter dem Markennamen Rogaine bekannt und wird seit Jahrzehnten als topische Lösung oder Schaum gegen Haarausfall eingesetzt. Die neue VDPHL01-Formulierung unterscheidet sich grundlegend: Sie gibt den Wirkstoff verzögert über den Tag verteilt ab, statt eine sofortige Spitzenkonzentration im Körper zu erzeugen. Dr. Pooja Shah, außerordentliche Professorin für Dermatologie an der Donald and Barbara Zucker School of Medicine in Hempstead, New York, erklärt, dass Dermatologen bereits seit Jahren niedrig dosiertes orales Minoxidil off-label mit guten Ergebnissen verschreiben. Die bisherigen Formulierungen seien jedoch Immediate-Release-Präparate, die Spitzenkonzentrationen erzeugen können, welche bei manchen Patienten zu Nebenwirkungen beitragen.
Vorteile der verzögerten Freisetzung
Ein möglicher Vorteil der Extended-Release-Formulierung besteht darin, dass sie helfen könnte, Spitzenkonzentrationen des Wirkstoffs zu reduzieren. Dies könnte das Risiko bestimmter Nebenwirkungen wie Schwindel oder Blutdruckveränderungen beeinflussen. Die gleichmäßigere Wirkstoffabgabe über den Tag ermöglicht eine konstante Versorgung der Haarfollikel, ohne die kardiovaskulären Nebenwirkungen, die bei höheren Dosen auftreten können.
Die Phase-3-Studienergebnisse im Detail
Aufbau und Teilnehmer der Studie
An der Phase-3-Studie nahmen 536 Männer mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie teil. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: VDPHL01 8,5 mg einmal täglich, VDPHL01 8,5 mg zweimal täglich oder Placebo. Die Studie lief über sechs Monate und untersuchte zwei primäre Endpunkte: die Anzahl der Nicht-Vellus-Haare im Zielbereich (Target Area Hair Count, TAHC) und patientenberichtete Verbesserungen auf der Androgenetic Alopecia Impact Rating Scale (AAIRS).
Messbare Verbesserungen der Haardichte
Beide Dosierungen übertrafen die Placebo-Gruppe deutlich. Teilnehmer in der Gruppe mit einmal täglicher Einnahme erreichten eine durchschnittliche Zunahme von 28,6 Haaren pro Quadratzentimeter, während die zweimal tägliche Einnahme zu einem Anstieg von 36,4 Haaren pro Quadratzentimeter führte. Die Placebo-Gruppe zeigte lediglich eine Zunahme von 6,6 Haaren pro Quadratzentimeter. Alle Unterschiede waren statistisch hochsignifikant (P < 0,0001).
| Gruppe | Haarzunahme/cm² | Patientenbericht positiv | Arztbewertung positiv |
|---|---|---|---|
| Einmal täglich | 28,6 Haare | 55,7% | 78,4% |
| Zweimal täglich | 36,4 Haare | 68,7% | 82,7% |
| Placebo | 6,6 Haare | 15,0% | nicht berichtet |
Patientenbewertungen und frühe Wirkung
Bei den patientenberichteten Ergebnissen gaben 78,8% der Teilnehmer in der Gruppe mit einmal täglicher Einnahme und 85% in der Gruppe mit zweimal täglicher Einnahme nach sechs Monaten Verbesserungen der Haarabdeckung auf der AAIRS an, verglichen mit 35,3% in der Placebo-Gruppe. Besonders bemerkenswert: Erste Verbesserungen wurden bereits nach zwei Monaten festgestellt, sowohl bei objektiven Messungen als auch bei patientenberichteten Ergebnissen und ärztlichen Beurteilungen.
Praktische Anwendung und Sicherheitsprofil
Verträglichkeit und Nebenwirkungen
VDPHL01 wurde laut Veradermics generell gut vertragen. Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien. In der Studie wurden keine behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignisse oder kardiale Nebenwirkungen beobachtet. Bis zu 9% der Teilnehmer, die VDPHL01 einnahmen, erlebten Hypertrichose (verstärktes Haarwachstum an anderen Körperstellen), aber weniger als 1% der Teilnehmer in beiden Behandlungsgruppen brachen die Einnahme deshalb oder wegen anderer Nebenwirkungen ab.
Vorteile gegenüber topischen Anwendungen
Topisches Minoxidil kann Rötungen oder Reizungen der Kopfhaut verursachen. Manche Menschen vertragen die tägliche Anwendung von Gel oder Schaum nicht, und Haustierbesitzer müssen besonders vorsichtig sein, da Minoxidil für Hunde und Katzen giftig ist. Eine orale Tablette könnte diese praktischen Probleme umgehen und gleichzeitig eine bessere Therapietreue ermöglichen, da die Einnahme einer Tablette für viele Menschen einfacher in den Alltag zu integrieren ist als die tägliche topische Anwendung.
Langfristige Perspektiven für Betroffene
Das Unternehmen plant, später im Jahr 2026 neue Sicherheitsdaten über einen Zeitraum von zwölf Monaten bei Männern zu veröffentlichen. Eine neue Studie zu weiblichem Haarausfall ist vollständig rekrutiert, Ergebnisse werden für 2027 erwartet. Im Juli 2026 hatte Veradermics bereits Daten aus einer kleineren Studie zu VDPHL01 bei Frauen veröffentlicht. Mit zwei erfolgreichen groß angelegten Studien und der etablierten Erfolgsbilanz von Minoxidil gilt die Zulassung durch die FDA als nahezu sicher. VDPHL01 wäre damit die erste von der FDA zugelassene Behandlung für männlichen Haarausfall seit Finasterid in den 1990er-Jahren.
Dr. Shah zeigt sich begeistert über die Phase-3-Daten für eine orale Behandlung gegen Haarausfall. Die Extended-Release-Formulierung könnte einen wichtigen Fortschritt darstellen, da sie möglicherweise die Wirksamkeit verbessert und gleichzeitig kardiovaskuläre Nebenwirkungen minimiert. Für Millionen von Männern, die nach Alternativen zu täglichen topischen Anwendungen oder Finasterid suchen, könnte diese Entwicklung eine willkommene neue Option bedeuten.
Quellen
- Male Pattern Baldness: Extended-Release Minoxidil Regrows Hair in Phase 3 Trial
- Balding Men Haven’t Had a New Pill Since the 1990s. That's About to Change
- New Oral Drug Candidate Against Male Pattern Baldness: VDPHL01 Passes Phase 3 Trials | Kantan.News
- Veradermics’ Oral VDPHL01 Achieved Early, Consistent, and Robust Hair Growth in Positive Phase 3 ‘304’ Clinical Trial in Male Pattern Hair Loss
- Extended-Release Oral Minoxidil Tablets Show Potential for Enhanced Hair Growth in Androgenetic Alopecia | Dermatology Times
